A Comissão de Ética para a Saúde do INSA (CES-INSA) é um órgão colegial, multidisciplinar, independente e de natureza consultiva que se rege pelo Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de outubro, contribuindo para a realização das atribuições do INSA, previstas no Decreto-Lei n.º 27/2012, de 8 de fevereiro.
A CES-INSA tem como funções:
- Zelar pela salvaguarda da dignidade e integridade do ser humano;
- Emitir pareceres sobre questões éticas no domínio das atividades do INSA;
- Pronunciar-se sobre as questões éticas decorrentes da implementação de protocolos de investigação científica, nomeadamente os que se refiram a ensaios de diagnóstico e terapêutica e técnicas experimentais que envolvam seres humanos e seus produtos biológicos, executados no âmbito das atividades do INSA;
- Contribuir para a divulgação dos princípios de ética em Saúde pelos meios julgados adequados;
- Ponderar e aplicar, em particular, o estabelecido na lei e nos regulamentos tomando em consideração as declarações e orientação internacionais existentes sobre as matérias a apreciar.
A CES-INSA tem reuniões plenárias mensais que seguem a ordem dos trabalhos previamente estabelecida, dando prioridade à análise e aprovação dos pareceres que lhe tenham sido solicitados.
Para temas considerados relevantes são constituídos grupos de trabalho específicos. Os trabalhos que estes grupos desenvolvem são apresentados e discutidos nas reuniões plenárias decidindo-se a adequada divulgação que devem merecer.
Contactos:
Morada: Avenida Padre Cruz, 1649-016 Lisboa, Portugal
Tel.: (+351) 217 519 200
Email: comissao.etica@insa.min-saude.pt | susana.bento@insa.min-saude.pt
A Comissão de Ética para a Saúde do INSA (CES-INSA) é composta por nove membros, oriundos de diversas áreas profissionais, especialidades, e formação ou experiência em bioética, vários dos quais exercem ou já exerceram funções no INSA, designados nos termos dos Despachos do Conselho Diretivo do INSA n.º 8058/2020 e n.º 2896/2021 (Declaração de retificação nº 268-2021).
Na sua primeira reunião, em 23 de setembro de 2020, foram eleitos:
- Nina de Sousa Santos (Presidente);
- João Lavinha (Vice-Presidente).
Compõem ainda a CES-INSA:
- Ana Cristina Garcia;
- Carolino Monteiro;
- Helena Borba;
- João Vaz Rodrigues;
- Mara Cristina de Sousa Freitas;
- Maria Francisca Avillez;
- Olga Mayan.
O Secretariado da CES-INSA é assegurado por Susana Bento.
A CES-INSA reúne mensalmente de acordo com o calendário aprovado.
Sempre que necessário podem ser convocadas reuniões extraordinárias.
A lista dos pareceres emitidos pela CES-INSA, no seu atual mandato, pode ser consultada aqui.
Os procedimentos e formulários aplicáveis deverão ser consultados antes da apresentaçao de um projeto para apreciação da CES-INSA. O prazo para a CES-INSA se pronunciar é de 30 dias, e inicia-se após a instrução completa dos projetos. Os modelos apresentados devem ser adaptados à situação concreta da sua utilização.
- Instrução de trabalho
- Submissão de pedido
- Sumário informativo
- Declaração de Interesses e Transparência
- Informação ao Participante
- Modelo de Consentimento Informados para Adultos
- Modelo de Consentimento Informado para Cidadãos não Autónomos
- Declaração de Consentimento Informado e Esclarecido para Sequenciação do Exoma Clínico
- Informação ao Participante sobre Sequenciação do Exoma Clínico
Recomendações
Compete à CES-INSA promover uma cultura de formação e de pedagogia na esfera da sua ação, incluindo a divulgação dos princípios gerais da bioética.
Informação sobre a atividade da CES-INSA realizada neste âmbito pode ser consultada aqui.
“Ética na formação do jovem investigador”
“Biobancos II: Experiências portuguesas”
“Biobancos I: Enquadramento social, ético e legal e requisitos técnicos”
“Prioridades da Bioética em Portugal”
“Ética e Saúde Ambiental: Proteção da água e do ar”
“Ética e Saúde Ambiental: Desafios para a sobrevivência”
“Ética e Comunicação em Ciência: a incerteza e a complexidade”
“Novos horizontes para a Bioética na era pós-pandémica: focos nacional e internacional”
“Questões éticas de investigação em contexto de pandemia: prioridades adiadas”
Legislação e Normas
- Lei n.º 59/2019, D.R. n.º 151, Série I de 2019-08-08
Proteção das pessoas singulares no tratamento de dados pessoais pelas autoridades competentes para efeitos de prevenção, deteção, investigação ou repressão de infrações penais ou de execução de sanções penais - Lei n.º 58/2019, D.R. n.º 151, Série I de 2019-08-08
Regulamenta o Regulamento Geral de Proteção de Dados - Decreto-Lei n.º 80/2018, D.R. n.º 198, Série I de 2018-10-15
Comissões de Ética - Lei n.º 26/2016, D.R. n.º 160, Série I de 2016-08-22
Aprova o regime de acesso à informação administrativa e ambiental e de reutilização dos documentos administrativos - Regulamento UE 2016/679, de 2016-04-27
Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados - Portaria n.º 64/2015, D.R. n.º 45, Série I de 2015-03-05
Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde - Portaria n.º 65/2015, D.R. n.º 45, Série I de 2015-03-05
Registo Nacional de Estudos Clínicos - Decreto-Lei n.º 131/2014, D.R. n.º 166, Série I de 2014-08-29
Regulamenta a Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro - Lei n.º 21/2014, D.R. n.º 75, Série I de 2014-04-16
Lei da Investigação Clínica - Decreto-Lei n.º 113/2013, D.R. n.º 151, Série I de 2013-08-07
Proteção dos animais utilizados para fins científicos - Lei n.º 12/2005, D.R. n.º 18, Série I-A de 2005-01-26
Informação genética pessoal e informação de Saúde - Deliberação n.º 1704/2015, de 2015-10-22, da Comissão Nacional de Proteção de Dados
Tratamentos de dados pessoais efetuados no âmbito de Investigação Clínica - Ethics and data protection
- Ethics self-assessment
- Código Europeu de Conduta para a Integridade da Investigação
- International ethical guidelines for health-related research involving humans
Convenções Internacionais
- Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, relativo a Testes Genéticos para fins de Saúde (2017)
- Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, relativo à Transplantação de Órgãos e Tecidos de Origem Humana (2017)
- Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (2016)
- Declaração de Helsínquia (2013)
- Protocolo Adicional à Convenção para a Protecção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às Aplicações da Biologia e da Medicina, que Proíbe a Clonagem de Seres Humanos (2001)
- Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina (2001)
- Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948)
Ligações úteis
- Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida
- Comissão de Ética para a Investigação Clínica
- Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida
- Comissão Nacional de Proteção de Dados
- Instituto de Bioética da Universidade Católica Portuguesa
- Comité Internacional de Bioética da UNESCO
- European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE)
- Kennedy Institute of Ethics
- Associação Médica Mundial
- Nuffield Council on Bioethics